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| 凈化工程車間控制衛(wèi)生的方法 |
| 瀏覽次數(shù)：1583 次 發(fā)布時間：2023-01-31 |
《規(guī)范》第五章衛(wèi)生中第五十二條對人員的工作服的選擇式樣及穿著方式有明確的規(guī)定；第五十四條對人員的化妝和佩帶裝飾物有明確規(guī)定；第五十六條中對從事藥品生產(chǎn)人員的健康狀況等有所規(guī)定。由于在藥品生產(chǎn)過程中始終有人的操作活動，所以說人是藥品生產(chǎn)過程中的大的污染源之。
一、個人健康
1、必須定期對操作人員進行體檢，般生產(chǎn)區(qū)每年體檢次，有潔凈級別的區(qū)域每半年體檢次。
2、直接接觸藥物的操作人員不得患有傳染性疾病或帶菌（如皮癬、灰指甲等）否則應及時調(diào)離原崗位。
3、因病暫時離開崗位的人員，康復后必須持蓋有醫(yī)院印章的醫(yī)生開具的健康合格證明。
4、生物制品的生產(chǎn)、維修、檢驗和動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員，應接種相應疫菌并定期進行體檢。
5、在生物制品的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染措施，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的區(qū)域。
6、從事生物制品的生產(chǎn)操作人員與動物飼養(yǎng)人員應分開。
二、工作服裝管理
1、生產(chǎn)操作人員的工作服裝是指工作服、帽子、手套、口罩、襪子、鞋和護目鏡等。其作用以保證產(chǎn)品質(zhì)量，保證安全生產(chǎn)為主。
2、選材：工作服的材質(zhì)要發(fā)塵量少，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，不起球、不斷絲、質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不粘附粒子，洗滌后平整、柔軟、穿著舒適；潔凈室的工作服材質(zhì)還需要具有良好的過濾性，保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過；同時耐腐蝕，對洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性，如：般生產(chǎn)區(qū)用純棉或棉滌；300,000級和100,000級潔凈區(qū)用精梳純棉的股線織物；10000級和100級潔凈區(qū)用抗靜電長絲滌綸等。
3、式樣及顏色
（1）各區(qū)域的工作服式樣，顏色分明，易于識別，有個人編號；不同空氣潔凈級別的工作服不能混用。
（2）式樣及顏色企業(yè)自定“以線條簡潔，色彩淡雅，潔凈為宜。
（3）潔凈服要求線條簡潔，不設(shè)口袋，接縫處無外露纖維，領(lǐng)口、袖口、褲口、要加松緊口，不應用紐扣。
（4）無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)，胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
（5）防護服還應考慮保護操作人員不受藥物的影響。
（6）生產(chǎn)人員與非生產(chǎn)人員、維修人員，質(zhì)管人員參觀人員的服裝式樣和顏色應有所區(qū)別。
4、穿戴
（1）應根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服裝，并遵守凈化程序。
（2）穿戴工作服裝后要對著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求：帽子要包住全部頭發(fā)，口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。
（3）離開生產(chǎn)場地時，必須脫掉所有工作服裝。
（4）工作服裝應編號，專人專用。
5、清洗周期
（1）般生產(chǎn)區(qū)的工作服在冬季及空調(diào)環(huán)境下，至少每周洗二次，在夏季無空調(diào)環(huán)境下及粉塵大的工序，每天至少換洗次。更換品種時，必須洗工作服。工作鞋每周至少洗次。
（2）在300,000級和100,000級空氣潔凈度級別的潔凈區(qū)工作，至少每班洗次，潔凈衣褲、帽和口罩；工作鞋每班消毒次。
（3）潔凈工作服裝及無菌工作服裝的清洗周期應經(jīng)驗證。
6、清洗要求
（1）不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時還要消毒或滅菌。
1、100,000以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內(nèi)分別洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌成無菌工作服。
2、300,000級區(qū)域潔凈工作服可與般生產(chǎn)區(qū)工作服合用臺洗衣機，但必須分開洗滌，而且需在同空氣潔凈度級別的環(huán)境下進行整理。
（2）工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。例如
1、般生產(chǎn)區(qū)100000級、300000級潔凈區(qū)的工作服，使用經(jīng)過濾的飲用水洗滌。
2、100級、10,000級潔凈區(qū)的工作服初洗時用經(jīng)過過濾的純化水洗滌，后洗滌用經(jīng)過過濾的注射用水。
3、干燥后的工作服要逐套裝入衣物袋內(nèi)滅菌。
4、采用經(jīng)過過濾的蒸汽對工作服進行滅菌。
5、應采用洗衣液作為洗滌劑，宜對某品牌的洗滌劑進行驗證。
6、應驗證工作服滅菌效果。
（3）清洗管理
1、工作服應有專人負責洗滌，專人保管，專人發(fā)放并登記。
2、更換下來的工作服應分區(qū)域集中，裝入專用容器中，標記明顯。
3、干凈的工作服應于與使用工作服潔凈級別致的保管室中保管。
4、已清洗與待清洗的工作服應由不同通道出入。
5、潔凈工作服與無菌工作服應逐套分別裝入衣袋中，袋上明顯標上工作服編號。
6、工作服洗滌前及整理時，要注意檢查工作服有無破損，拉練損壞，掉鈕扣，縫線脫落等。使用前檢查工作服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染及破損應及時報告更換。
7、無菌工作服滅菌后兩日內(nèi)使用，否則要重新滅菌。
8、凡有粉塵、高致敏物質(zhì)、激素類、抗腫瘤類、避孕藥、有毒、有害物質(zhì)等工作崗位的工作服應分別存放，洗滌、干燥、滅菌。生物制品中涉及到有活菌操作的，應先經(jīng)原位消毒。
三、個人衛(wèi)生
1、隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理發(fā)、剃胡須、勤換衣服、勤洗澡。
2、工作前洗干凈手、不涂抹化妝品，上崗時不佩帶飾物、手表。
3、離開工作場地，必須脫掉工作服。
4、不攜帶個人物品進入生產(chǎn)區(qū)，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的飲水間要干凈、整齊、對生產(chǎn)不造成污染。
5、潔凈室內(nèi)隨時注意保證手的清潔，注意消毒。手在消毒以后，不再接觸與工作無關(guān)的物品，不裸手直接接觸藥品。
6、無菌室內(nèi)應特別注意手的消毒，不得裸手操作。
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